Jedna tableta valsartanu s trochou tekutiny je typická ranná hypertenzia. Podľa ministerstva zdravotníctva je valsartan siedmym najviac predpisovaným liekom na vysoký krvný tlak. Tento liek chráni pred mozgovou príhodou alebo srdcovými problémami a tiež predlžuje životnosť pacientov s hypertenziou. V roku 2018 bola vo výrobkoch s valsartanom objavená látka schopná vyvolať rakovinu.
Aká látka bola nájdená v prípravkoch s valsartanom?
V auguste 2018 Nemecko opustilo valsartan od 17 farmaceutických výrobcov. Laboratórne štúdie odhalili vysokú úroveň toxických látok pre zdravie. Ak sa toto podozrenie potvrdí, Európa môže čeliť jednému z najväčších farmaceutických škandálov v posledných rokoch.
Všetko to začalo čínskou spoločnosťou Zhejiang Huahai Pharmaceutical, ktorá dodáva väčšinu valsartanu do Európy a Ruska.
Španielsky farmaceutický výrobca požiadal o štúdium lieku s valsartanom od spoločnosti Zhejiang Huahai Pharmaceutical. Odtiaľ boli informácie zaslané Federálnej správe pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM). V tomto okamihu už bolo jasné, že prípravky obsahujúce valsartan obsahovali koňskú dávku N-nitrosodimetylamínu (NDMA).
Čo je NDMA a prečo je to nebezpečné?
NDMA je nitrozamín nachádzajúci sa v konzervovanom mäse alebo rybích výrobkoch, ako aj v alkoholických výrobkoch. Mnoho nitrozamínov sú chemikálie, ktoré menia ľudský genóm.
Nežiaduce účinky na bunky sa preukázali iba v štúdiách na králikoch a myšiach.
Chemická zlúčenina je však taká karcinogénna, že neexistuje prah, pod ktorým je neškodná.
Úradné agentúry stále skúmajú zloženie liekov obsahujúcich valsartan. Podľa hovorcu BfArM Mika Pommera stále prebieha proces hodnotenia Emy. Ako dlho bude vyšetrovanie pokračovať, závisí od spolupráce farmaceutických výrobcov a vládnych agentúr v Číne.
V tabletách sa detegovalo až 0,2 mg NDMA. Vedci vysvetľujú, že ide o relatívne vysokú dávku.
Rusi berú v priemere 0,2-0,4 mikrogramov nitrozamínov s jedlom denne. Jedna tableta valsartanu môže obsahovať 80-krát viac NDMA, ako je priemerná európska alebo ruská spotreba.
1 kilogram údenej šunky obsahuje 3 mikrogramy nitrozamínu, čo je iba 1/10 toho, čo sa našlo v niektorých tabletách.
Pri fajčení cigarety sa vytvorí asi 40 - 50 nanogramov nitrozamínu, čo je 1/1000.
Existujú riziká pre pacientov z Ruska?
Valsartan od čínskych výrobcov sa dodáva aj do Ruskej federácie, takže pre Rusov existuje riziko.
Skutočným problémom je veľká závislosť Ruska od Číny, pokiaľ ide o drogy.
Ruskí lekári pochybujú o kvalite a predovšetkým o bezpečnosti liekov. Dúfajú, že výrobcovia liekov sa budú učiť z chýb.
Neprestávajte užívať drogy!
Lekári odporúčajú, aby ste neprestávali užívať lieky, kým nebudú oznámené výsledky štúdie liekov s valsartanom. Stupeň rizika rakoviny spôsobený NDMA stále nie je úplne objasnený. Karcinogénny účinok sa potvrdil iba pri pokusoch na zvieratách. Podľa odborníkov FDA, z 8 000 pacientov, ktorí užívali valsartan 4 roky (320 mg za deň), dostala 1 rakovinu.
Ak máte pochybnosti, je lepšie sa porozprávať s lekárnikom alebo požiadať miestneho lekára o iný liek.
Lieky schválené valsartanom v Rusku môžu byť stiahnuté z farmaceutického trhu v roku 2019.
Európsky úrad pre kvalitu liekov (EDQM) a národné regulačné orgány začali testovať ďalšie lieky.
Na svete je asi 40 dodávateľov valsartanu - najviac v Indii, Číne, Japonsku a niektorí v Mexiku a Taliansku.
Ďalší výskum ukáže, ktoré firmy tiež ignorovali pokyny týkajúce sa bezpečnosti a kvality.
